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醫藥合規


“信息數字時代成就客戶的領先者”是海通安恒秉持的經營理念。海通安恒專注于生命科學行業,提供生命科學行業信息化解決方案、IT合規管理及計算機化系統驗證服務。


  我們  專注于醫藥行業IT合規的管理咨詢服務



  我們  幫助企業搭建IT應用合規的總體框架及對應執行策略


規劃和策略:針對行業趨勢和企業管理目標,對IT建設設立總體管控制度,并確認企業所接受的IT合規的覆蓋范圍和要求標準。
合規依據:針對總體合規策略建立一系列管理體系及對應的規范指南和SOP以保障IT建設有規可循。
合規方式:針對企業如何滿足合規要求提供行為指南及執行步驟以保障IT建設各個階段都能按規操作。



  我們  為各種類型的驗證搭建CSV總體規劃并協助完成驗證



  我們  為客戶提供“最優化”的系統驗證


成立CSV團隊,確認驗證顧問,實施顧問和業務用戶在驗證過程中的工作標準和參與職責(角色與責任);
制定CSV的執行規范,確立驗證范圍為系統作用于的制藥業務功能和流程部分(V Model和驗證說明文件);
確定驗證體系的建設依據軟件生命周期管理思路,制定和編寫符合SDLC所設計階段的標準SOP(SDLC SOP)。


  我們  將驗證活動和流程集成在aCSV軟件合規架構中


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